第9章手机之外，华为如何打造全场景AI硬件

　

曾在 1999 年参与过全球第一例手移植手术的任晓平于 2012 年回国，并将诸多精力用于研究头移植。

可是，我们应该传播哪条信息呢？死亡并非不可避免？还是死亡将推迟到来？—2—人们相信，解决衰老问题，也许只需要几十年的时间。1958年到2015年，《TIMES》杂志封面文章的主题也在改变。

这或许将变革我们的生物学本质。与之俱来的，是癌症、心血管疾病、中风、糖尿病和失智症等疾病的高发。而我们到了30或40岁，生完孩子后，从进化的角度而言，我们接下来的人生已经毫无意义可言。BioAge正在使用机器学习的方法，寻找能预测死亡的生物标志物。如果人体是一台机器，那么只有熵才能摧毁它。

随着对人体的了解越多，我们就越发感觉到自己的无知。Brin先生带有一个基因突变，使他具有帕金森病高风险。一般来说，BTD认定药物需满足两方面的要求：①单独或者与其他药物联合来治疗严重威胁患者生命安全的疾病。

本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。在今年3月13日被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。诺华诺华突破性疗法认定收获最多的药物是Canakinumab，卡那单抗（canakinumab）是一种人源化单抗，通过选择性地与IL-1β结合，阻断IL-1β 与 IL-1 受体的相互作用，用于自身免疫性疾病的治疗。由中外制药研发，罗氏负责美国和欧洲市场的上市和销售，目前FDA已批准其用于不能耐受克唑替尼的ALK+NSCLC患者治疗，阿来替尼用于ALK+NSCLC一线治疗已获FDA突破性疗法认定。

诺华获得BTD资格认定的药物百时美施贵宝百时美的10项BTD认定中，有6项来自其PD-1单抗Nivolumab，且这些突破性疗法适应症均已获批上市。诺华Ribociclib是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。

突破性疗法认定实施5年 罗氏成最大赢家 2017-05-15 06:00 · angus 根据统计，从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。BMS获得BTD资格认定的药物*：突破性药物资格被取消默沙东与BMS类似，默沙东此次入榜也是靠其PD-1单抗Pembrolizumab撑腰。根据统计，从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。另外罗氏潜在重磅炸弹药物Ocrelizumab、PD-L1单抗Atezolizumab都是率先通过BTD通道上市。

Pembrolizumab迄今也获得了6项BTD认定，目前已有5项获批上市二是该产品目前获批的适应症是默克尔细胞癌，而且是二线疗法，市场容量有限。从PFS数据的角度上讲，Niraparib的疗效是飞跃性的。Cortellis分析师预测，该产品在2021年可拿下19.38亿美元的市场。

更可怕的是转移性膀胱癌是一种预后很差的膀胱癌，5年生存率不足15%，该领域近30年无重大进展，Durvalumab真是一个破天荒的产品。三是主攻的适应症卵巢癌近年来已经获得突破，有多个治疗选择，竞争压力很大。

很多疾病领域市场已经高度分散，比如糖尿病领域，在这样的领域如产品的疗效无质的飞跃，在众多竞品中脱颖而出的概率极低。Ocrevus的安全性和耐受性良好，是首个被证实用于原发进展性硬化症有效的药物，可减少24%以上的临床残疾进展风险。

其三，收入问题，相比ICH国家，中国人的收入更低，医保也不健全，面对昂贵的新药，患者大多只能望洋兴叹。诺和诺德的Semaglutide早在5年前就已经进入笔者的视线，该产品是利拉鲁肽的下一代，二者结构也非常类似。二是近年来热钱较多，风险投资的迅速兴起，为新药的研发提供了动力。就中国而言，GLP-1类似物研发也异常火爆，可当前的市场表现却异常糟糕，已上市的艾塞那肽和利拉鲁肽两个产品，2015年在中国区的销售总额不足3亿元，仅占二型糖尿病用药市场的1%左右。Aveluman:首个获批的PD-L1单抗，2021年有望拿下12.30亿美元的市场辉瑞/默克的PD-L1单抗Avelumab，于2017年3月23日被FDA加速批准，成为首个用于转移性默克尔细胞癌二线治疗的药物。但是相比PD-1单抗，该产品的劣势一是开发相对较晚，已被PD-1的单抗抢尽了市场先机。

Olumiant:阴沟里翻船的重磅类风湿性关节炎新药，预测2021年销售额可达12.83亿美元JAK抑制剂在类风湿性关节炎（RA）领域是广泛被看好的一类产品，而礼来的Olumiant是JAK抑制剂领域最被看好的一个产品，它在头对头的临床试验中击败了被视作金标准的阿达木单抗，此前辉瑞的Tofacitinib也做了类似的试验，但Tofacitinib单药治疗相较阿达木单抗+甲氨蝶呤治疗，未能达到非劣性终点。Durvalumab:膀胱癌治疗领域破天荒产品，2021年销售额预期20.56亿美元根据阿斯利康2017年5月1日信息，FDA加速批准了Imfinzi (Durvalumab)，用于转移性膀胱癌治疗。

Ocrevus是一种CD20抗体，是一种全新靶点的药物。Ocrevus:多发性硬化市场的搅局者，2021年销售额预期为33.28亿美元多发性硬化症（MS）是一个非常庞大的市场，也是一个增速极快的市场，目前的规模已近200亿美元。

就中国而言，这个产品目前对国人的影响可能相对有限，中国是MS的低发区，患者可能只有几万人，中国尚没有罕见病政策，加上收入的因素，定价太高，患者的接受度将经受考验，而定价太低就没有市场。Dupixent:未来特应性皮炎市场的引领者，2021年销售额预期为28.08亿美元什么叫好戏连连？好戏连连就是在FDA批准罗氏重磅的第二天，FDA批准了赛诺菲/再生元的重磅Dupixent。

Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂，2017年3月28日获批用于特应性皮炎的治疗。对于癌症晚期的患者，已经没有几个愿意继续接受化疗，它给患者带来的不仅是更长的寿命，还有更好的生活质量。其一，中国的新药研发是最近几年才兴起，高端人才严重缺乏，很多公司本着仿制药研发的理念去搞新药，不是节奏上的严重滞后，就是资金链会出问题。乳腺癌是女性中发病率最高的癌症之一，同时乳腺癌也是预后较好的一种癌症，在美国，绝大部分患者都能活过5年生存期，因此，这一类产品是长期用药，市场巨大。

2017年最值得关注药物 2017-05-14 06:00 · angus 2017年3月，科睿唯安（原汤森路透知识产权与科技）如期发布了2017年最值得关注药物报告，预测了2017年已上市或可能上市的9个重磅产品，这9个产品中有8个将在2021年达到重磅炸弹级，即年销售额大于10亿美元。相比之下，Cortellis分析师预测值最为保守，预测该产品在2021年的销售额可达12.82亿美元。

截止目前，辉瑞的Palbociclib已经在2016年取得21.35亿美元的销售额，大幅占领了美国市场。Ribociclib:乳腺癌市场的搅局者，2021年有望拿下12.78亿美元的销售额诺华的Ribociclib在2017年3月13日获得FDA批准，成为第二个获批上市的CDK4/6抑制剂。

疾病的残疾进展获得延缓，大脑损伤减少等。特应性皮炎是一种发病率极高的疾病，在世界范围内终身发病率高达8-18%（姚煦，特异性皮炎的发病机制，医学与药学，35卷68期），潜在的市场容量巨大。

另外Zejula没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂。FDA认为数据分析不充分，PDUFA延期，然而延期后盼来的结果是拒绝批准，FDA认为申请人需要进一步证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据，FDA的拒绝，这个产品在美国上市的日期可能被延迟到2020年前后。虽然这个药物在膀胱癌治疗上能够提供一个有意义的治疗选择，但肺癌才是真正的大市场，未来的十年里，肺癌市场有望突破200亿美元。因此我们可能只是一群看转播的观众，好戏不会在我们的面前上演。

根据2015年公开的数据，Ocrevus在两项关键性试验（OPERA 1 2）中达到终点。目前疗效非劣于利拉鲁肽的GLP-1类似物仅有两个，一个是Dulaglutide，另一个就是Semaglutide。

对于低收入人群占多数的二型糖尿病领域，以量换价也许是最佳的策略，这样的产品想要在中国普及，制药巨头们需要做的不止是降价，第二、第三终端的学术宣传同样是决定产品成败的关键。Zeijula: 卵巢癌市场的明日之星，2021年的小手歌有望达10.79亿美元继阿斯利康的Lynparza和Clovis的Rubraca以后，Tesaro的niraparib是第三个获得FDA批准的PARP抑制剂。

与皮质类固醇联合用药疗效也优于单独使用皮质类固醇（39% vs 12%）。尽管默克尔细胞癌获批，但Avelumab的主要目标是卵巢癌市场，它是首个在该适应症上进入III期临床的检查点抑制剂（Checkpoint inhibitor），目前卵巢癌的三期临床的开发正在进行中。

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